Образец (Примерный). Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное
учреждение)
Приложение N 9
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г. ____________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч. __ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________, действующих на
основании приказа Росздравнадзора от "__" _______ 200_ г. N _____,
осуществлена проверка соблюдения _________________________________
_________________________________________________________________,
(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства
индивидуального предпринимателя:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
по адресу места осуществления деятельности: ______________________
__________________________________________________________________
лицензионных требований и условий, установленных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности"
При проверке со стороны __________________________________________
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис __________________ Объект: ____________________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Лицензия на фармацевтическую деятельность ________________________
выдана ___________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ______ от "__" __200_ г. Срок действия лицензии до "__" _200_ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
В процессе проверки установлено:
I
Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений, соответствующих
санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием,
техническими средствами и приборами, необходимыми для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком с "__" __________200_ г. по "__" ________200_ г. ________ -
на помещение площадью ____________________________________________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
службы ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
1.3. Соблюдение противопожарных правил ___________________________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН)
1.4. Состояние материально-технической базы:
- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных
средств __________________________________________________________
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
(расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,
от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
__________________________________________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных
средств на баланс)
- холодильного оборудования ______________________________________
__________________________________________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств
на баланс)
__________________________________________________________________
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров
и гигрометров психрометрических), дата поверки органами
метрологического контроля ________________________________________
__________________________________________________________________
-- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности
поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с
требованиями нормативных документов ______________________________
__________________________________________________________________
(для производственных аптек)
II
Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления фармацевтической деятельности
2.1. Организация охраны аптечного учреждения _____________________
__________________________________________________________________
2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
списков ПККН _____________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
III
Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических
и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами,
обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами
3.1. Соблюдение условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- лекарственных средств, требующих защиты от влаги _______________
__________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
__________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________
__________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств ________________________________________
- взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ __________________
__________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
изделий медицинского назначения __________________________________
других ___________________________________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- состояние учета сильнодействующих и ядовитых веществ списков
ПККН:
соответствие фактического наличия книжным данным _____________
Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
------------------------------------------------------------------
¦N N¦ Наименование ¦ Ед. ¦Фактический ¦Книжный¦Излишки ¦Недостача¦
¦ ¦ препарата ¦учета¦ остаток ¦остаток¦ ¦ ¦
+---+--------------+-----+------------+-------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+-----+------------+-------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+-----+------------+-------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+-----+------------+-------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+-----+------------+-------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
----+--------------+-----+------------+-------+--------+----------
--- оформление и ведение журнала учета лекарственных средств,
подлежащих предметно-количественному учету _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
--- наличие списка лиц, допущенных к работе с сильнодействующими и
ядовитыми лекарственными средствами списков ПККН (N приказа)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
IV
Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при
их хранении, реализации и изготовлении
4.1. Последнее обследование ______________________________________
(кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.2. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в
производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
4.2.1. - Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля __________________________________
4.2.2. - Наличие журналов:
- журнал регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов,
полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового, и фасовки __________
- журнал регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды
для инъекций" ____________________________________________________
- журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на
подлинность ______________________________________________________
- журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий
изготовления растворов для инъекций, инфузий _____________________
- журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных
веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных
материалов, посуды и прочее ______________________________________
4.2.3. Правильность оформления этикеток __________________________
4.2.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты
ее получения, номера анализа и подпись проверившего ______________
4.2.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской ____________________________________________________
4.2.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _______
4.2.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _____
4.2.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных
работ ____________________________________________________________
4.2.9. Соблюдение санитарных требований к помещениям и
оборудованию аптек (Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.3. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей
температуры и влажности __________________________________________
__________________________________________________________________
4.4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.5. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
4.6. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
4.7. Организация занятий по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.8. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________
4.9. Организация получения информации о фальсифицированных
и забракованных лекарственных средствах __________________________
__________________________________________________________________
4.10. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков (указать выборочно)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.11. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.12. Наличие сертификатов соответствия/(информации
в товарно-сопроводительных документах) на лекарственные средства _
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.13. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала или компьютерный учет с распечаткой на бумажном
носителе _________________________________________________________
4.14. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.15. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных _____________________
__________________________________________________________________
4.16. Наличие актов по списанию лекарственных средств ____________
__________________________________________________________________
4.17. Наличие договора на уничтожение лекарственных средств ______
__________________________________________________________________
V
Соблюдение правил розничной торговли лекарственными
средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в
аптечных учреждениях
5.1. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям ______________________________________________________
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков ______________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы, адресов и телефонов
близлежащих и дежурных аптек)
5.2. Состав помещений аптечного предприятия с указанием площадей
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(торговый зал, материальные, производственные и др.)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- обеспеченность системами электроснабжения, отопления,
водоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________
__________________________________________________________________
5.3. Соблюдение требований к установке стеллажей и шкафов для
хранения лекарственных средств и других товаров в материальных
комнатах _________________________________________________________
(расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,
от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)
5.5. Санитарное состояние помещений и оборудования _______________
__________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования _
__________________________________________________________________
5.6. Наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения
спецодежды и верхней одежды ______________________________________
__________________________________________________________________
5.7. Наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ______
__________________________________________________________________
5.8. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по токсикологическим и фармакологическим группам _______________
- по способу применения __________________________________________
- * в алфавитном порядке _______________________________________
- * в соответствии с позициями компьютерного учета _____________
__________________________________________________________________
(* номер, дата разрешения Росздравнадзора о принятом способе
хранения)
5.9. Оформление витрин ___________________________________________
(по способу применения, по
фармакотерапевтическим группам)
5.10. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
- информация о телефонах и адресах органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________
- книга отзывов и предложений ____________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ____
__________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ___________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров __________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных
в аптеке (аптечном пункте) _______________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население __________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением
аптечного киоска) ________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката) _________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" ____________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________
__________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
__________________________________________________________________
5.11. Наличие аптечки первой помощи ______________________________
(комплектность)
5.12. Оформление ценников ________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты,
подписи ответственного лица)
5.13. Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов
по рецептам врача, в т.ч. лекарственных препаратов, находящихся на
предметно-количественном учете ___________________________________
__________________________________________________________________
5.14. Соблюдение сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение __________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.15. Соблюдение правил отпуска лекарственных средств
лечебно-профилактическим учреждениям и другим организациям _______
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств,
необходимого для оказания медицинской помощи _____________________
__________________________________________________________________
5.17. Организация учета движения товарно-материальных ценностей:
-- наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
--- товарные накладные ___________________________________________
__________________________________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением Госкомстата
России от 25.12.98 N 132)
--- счета-фактуры ________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
протоколы согласования цен _______________________________________
(наличие информации о
зарегистрированных ценах)
-- ведение учетной документации по приемке и движению
товарно-материальных ценностей:
--- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
__________________________________________________________________
--- наличие приемных актов _______________________________________
--- журнал регистрации (реестр) приемных актов ___________________
--- журнал регистрации счетов поставщиков ________________________
(книга покупок ПП РФ
N 914 от 02.12.2000)
--- журнал регистрации накладных по отпуску товара _______________
__________________________________________________________________
(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)
--- наличие и периодичность составления товарных отчетов _________
--- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств __
__________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
--- карточки складского учета (посерийный учет) __________________
__________________________________________________________________
VI
Наличие у руководителя аптечного учреждения, работа
которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском,
изготовлением и уничтожением лекарственных средств высшего
фармацевтического образования, стажа работы по специальности
не менее 3 лет и сертификата специалиста, профессиональная
подготовка специалистов, повышение не реже одного раза в 5 лет
квалификации работников юридического лица, осуществляющих
фармацевтическую деятельность
6.1. Руководитель аптечной организации ___________________________
-- приказ о назначении ___________________________________________
-- оформление трудовых отношений _________________________________
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___
__________________________________________________________________
6.2. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование у специалистов _______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6.3. Наличие сертификатов специалистов ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6.4. Штатное расписание __________________________________________
6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового кодекса РФ ______________________________
__________________________________________________________________
6.6. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________
__________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
6.7. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________ на вспомогательный персонал __________
6.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,
электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них
аттестационных удостоверений _____________________________________
6.9. Ведение журналов регистрации инструктажей по охране труда,
электробезопасности и пожарной безопасности ______________________
6.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным
оборудованием ____________________________________________________
__________________________________________________________________
В результате проверки выявлены следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно
при осуществлении фармацевтической деятельности:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________
а также определены лица, на которых возлагается
ответственность за совершение этих нарушений:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/
отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________
__________________________________________________________________
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
А также со стороны ____________________:
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий
осуществлена:
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю __
_________________, другой приобщен к делу N ______________________
от "__" _____________ 200_ г.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _____________ N ______________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю ______________________
об указанной проверке сделана запись N ________ от _______________
/журнал учета мероприятий по контролю ____________________________
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _________________
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, предусмотренных
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Акт составлен: г. ____________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч. __ мин.
ПРИЛОЖЕНИЕ:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________
|
